プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインについて

<発表者>
矢野 誠二氏(広告リスク研究所)

・概要

平成25年11月薬事法改正により医療機器にプログラムが加わり、その後、PCや携帯端末にインストールするいわゆるアプリが増えたことを受けて、令和2年7月「家庭用心電計プログラム」「家庭用心拍数モニタプログラム」というジャンル(一般的名称)が新設され、令和3年3月薬生機審発0331 第1号・薬生監麻発0331 第15 号「プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインについて」(https://www.pmda.go.jp/files/000240233.pdf)の中で、より明確化細緻化された医療機器該当性判断の指標が示された。
この中で、医療機器非該当に区分された商品は、雑貨としての販売が可能である。
一般人向け医療機器非該当プログラムとは、基本的に、「疾病の診断・治療・予防を意図していない」ものでなければならず、ガイドラインの中では以下のようなものが例示されている。
・個人(患者を含む)の健康状態又は治療内容に関する情報を整理、記録、表示する
・運動管理等の医療・健康以外の目的に使用する(寝苦しさを検知してエアコンを制御、脳年齢パズル)
・医療関係の電子書籍や疾患や薬剤などに関する情報提供
・運動強度や生活状況を検知して、健康の維持・増進のためのアドバイスを提供する
・健康管理情報(体重、血圧など)を表示・保管・転送する(医療機器からの転送を含む)
・検査データ等から糖尿病などの多因子疾患のリスクを健常人に提示する
・お薬手帳、母子手帳の情報を表示、記録する
・健康管理サービス提供者と健康履歴データを共有する

これらの商品の広告表現においては、以下の注意が必要と考える。
・健常者が対象であることを明確に
・健常者の“リスク診断”と“(状態)診断”を混同させない
・健食などと組み合わせて売る場合も、全体として疾病の治療・予防ととられる表現を避ける
・“医療現場で使われている技術”などの表現を避ける
・医療機器の一般的名称を避ける

以上